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Validation aseptique

Posté par
Ungerer
25-09-20 à 16:48

malou edit > **Bonjour**

Confronte a une validation aseptique, sur une ligne d'embouteillage de boissons sensibles, nous sommes en discusssion sur un protocole de validation. La ligne sera acceptee, donc autorisee a produire des bouteilles commerciales, si lors du test de reception, on obtient zero defaut sur 3.000 bouteilles. Ceci est la demande du client. Nous proposons 1 defaut maxi sur 10.000 bouteilles. Ma question est donc, quel est le challenge le plus contraignant ? 0 sur 3.000 (est ce acceptable?) ou 1 sur 10.000, ce qui serait plus conforme a nos standards.
Merci beaucoup pour votre aide

**forum modifié**

Posté par
GBZM
re : Validation aseptique 25-09-20 à 17:17

Bonjour,

Il faut choisir un modèle d'occurrence de défaut . Par exemple, le défaut se produit avec probabilité p pour chaque bouteille, de manière indépendante (est-ce réaliste ?).
Tu peux alors calculer en fonction de p les probabilités qu'il y ait 0 défaut sur 3 000, et qu'il y ait au plus 1 défaut sur 10 000. Ensuite, comparer les deux.

Posté par
Ungerer
re : Validation aseptique 25-09-20 à 18:03

Bonjour,
Merci pour cette réponse très prompte. Je ne suis vraiment pas spécialiste des calculs de probabilités, et choisir un modele d'occurence de défaut, dans mon cas, me semble difficile. Dans la réalité, il y a de grandes chances de n'avoir que des "bonnes" bouteilles, lors de notre test, a priori sur une taille d'échantillon plus réduite (3.000 au lieu de 10.000). Mais une seule bouteille contaminée, et le test est fichu.
Augmenter la taille de l'échantillon et tolérer une bouteille défectueuse, est ce donc plus risqué ou au contraire, plus probable d'être réalisé ???

Posté par
GBZM
re : Validation aseptique 25-09-20 à 18:11

Ça dépend, et je t'ai donné un moyen de voir lequel test est plus risqué, en fonction de la probabilité de défaut sur chaque bouteille (en faisant l'hypothèse d'indépendance et de probabilité constante).
Ne peux-tu pas faire le calcul ?

Posté par
Ungerer
re : Validation aseptique 25-09-20 à 18:14

Encore merci de m'aider. J'ai un peu honte d'avouer que je ne sais pas écrire la formule de ce calcul. Et sous le stress de cette validation, j'ai un peu de mal ...

Posté par
malou Webmaster
re : Validation aseptique 25-09-20 à 18:17

Bonjour à vous deux
Ungerer, quel est ton véritable profil ? le fait de connaître le contexte permettrait peut-être mieux de comprendre pourquoi tu ne sais pas utiliser la piste de GBZM

Posté par
Ungerer
re : Validation aseptique 25-09-20 à 18:19

... mon profil effectivement ne m'aide pas beaucoup ici, étant autodidacte.

Posté par
leon1789
re : Validation aseptique 25-09-20 à 20:04

Bonsoir,
si la probabilité d'avoir un défaut sur une bouteille est < 0.0097 % , alors votre protocole "standard" est le moins risqué.
Si  la probabilité d'avoir un défaut sur une bouteille est > 0.0098 %, alors votre protocole "de votre client" est le moins risqué.

Posté par
leon1789
re : Validation aseptique 25-09-20 à 20:06

Comprendre "contraignant" quand j'ai écrit "risqué".

Posté par
leon1789
re : Validation aseptique 25-09-20 à 20:08

Il faut remarquer que 0.0097 % , c'est environ 1/ 10 000 ...

Posté par
Ungerer
re : Validation aseptique 25-09-20 à 20:37

Merci beaucoup pour votre support. Puis-je demander (tant pis si c'est une question d'ignorant) la corrélation entre 0,0097% et 1/10.000 ainsi que 0,0098% et 1/3000 ? et si finalement la demande du client est moins contraignante, alors le risque vaut la chandelle. D'autant qu'on a droit a 2 nouvelles tentatives, en cas d'échec.

Posté par
verdurin
re : Validation aseptique 25-09-20 à 21:49

Bonsoir,
voici les courbes, en vert pour le protocole client et en rouge pour le vôtre.

Validation aseptique
En abscisse on a la probabilité p pour qu'une bouteille soit contaminée et en ordonnée la probabilité de passer le test.

On peut remarquer que pour les valeurs de p donnant une bonne probabilité de réussir le test ( au moins 80% ) le test « client » vous est moins favorable.

Le modèle utilisé est celui donné par GBZM : les bouteilles sont contaminées ou non de façon indépendante et la probabilité p pour qu'une bouteille soit contaminée est constante.
Il n'est pas évident que ces hypothèses soient vraies en pratique.

La courbe verte à pour équation y=(1-p)^{3\,000} et la rouge y=(1-p)^{10\,000}+10\,000\,p\,(1-p)^{9\,999}

Posté par
GBZM
re : Validation aseptique 25-09-20 à 22:27

La probabilité p de défaut sur une bouteille est supposée très petite.

La probabilité que toutes les bouteilles d'un lot de n bouteilles soit bonnes est (1-p)^n.
La probabilité que toutes les bouteilles soit bonnes sauf une est np(1-p)^{n-1}.

Donc la probabilité que sur un lot de 3000 bouteilles il n'y en ait aucune de défectueuse est (1-p)^{3000}.
La probabilité que sur un lot de 10000 bouteilles il n'y en ait qu'au plus une de défectueuse est (1-p)^{9999}(1+9999p)
Les deux probabilités sont égales si et seulement si  (1-p)^{6999}(1+9999p)=1. La résolution de cette équation donne p=0.965\times 10^{-4} - un peu différent de ce que trouve leon1789, mais j'ai vérifié avec  deux logiciels.

En gros : si environ une bouteille sur 10 000 est défectueuse, les deux tests ont à peu près même probabilité de réussite : 3/4.
En dessous de 1/10000, le test zéro défaut sur 3000 bouteilles est un peu plus sévère. Par exemple pour un défaut en moyenne sur 50000 bouteilles il y a 86% de chance à ce test contre 91% à l'autre.

Ça concorde avec les résultats de verdurin que je viens de voir.

Posté par
Ungerer
re : Validation aseptique 26-09-20 à 10:57

Merci Verdurin et GZBM, vous m'aidez peu a peu et je vous en remercie. Dans la pratique  toutefois, la probabilité p d'avoir une bouteille contaminée, n'est pas constante. En gros, je dirais que soit on a rencontré un défaut de stérilisation de la bouteille vide, soit un défaut de stérilisation du bouchon, soit une contamination par le produit (mais dans ce cas, c'est tout le lot qui se trouvera contaminé, et on s'en rendra ainsi compte par la totalité des bouteilles a rejeter), soit, et c'est la ou ca devient très aléatoire, une recontamination par une manipulation (un opérateur) ...
C'est l'equation que j'aimerais pouvoir écrire, afin d'affiner la réponse et d'évaluer la part de risque avec un protocole plutôt que l'autre.
Vous m'avez toutefois bien renseigné en m'indiquant le pourcentage de réussir mon test, plus faible, avec la condition 0/3.000 !
Un grand merci encore, et un bon weekend a tous.

Posté par
GBZM
re : Validation aseptique 26-09-20 à 12:07

On ne peut pas t'aider plus que ça compte-tenu des informations que tu nous donnes.
Comme je l'ai écrit dès le début, il faut faire un choix de modélisation pour la survenue des défauts. J'ai proposé un modèle basique (indépendance, probabilité p pour chaque bouteille).. En dehors du cas où tout le lot est contaminé, je ne vois pas d'information permettant d'affiner ce modèle dans ce que tu écris.
Il faudrait des statistiques déjà faites pour valider ou infirmer un modèle. Nous, on ne peut pas inventer ces statistiques !

Posté par
leon1789
re : Validation aseptique 26-09-20 à 12:52

Bonjour

GBZM a écrit
<<
La résolution de cette équation donne p=0.965\times 10^{-4} - un peu différent de ce que trouve leon1789, mais j'ai vérifié avec  deux logiciels.
>>

J'ai arrondi la valeur limite, mais on parle bien de la même chose : p=0.965\times 10^{-4} \simeq 0.000097 = 0.0097 %

Posté par
leon1789
re : Validation aseptique 26-09-20 à 12:53

... 0.0097 % !!



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